图源：豆包
近期，医药行业密集曝出多起监管处罚与合规事件，分别涉及药品质量安全、上市公司信息披露合规、税务合规以及行业监管机制建设等多个维度。
从罗欣药业子公司因不合格产品被罚没186.84万元，到*ST葫芦娃因财务造假面临2150万元罚单，再到爱尔眼科自查补缴税款及滞纳金合计5.24亿元。短短数日内，接连发生的合规事件向行业释放出清晰而强烈的信号：在监管力度持续加大的当下，质量安全与合规经营的红线不容触碰。
国家中医药管理局于5月15日联合中央网信办、最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等十部门，以电视电话会议形式部署启动了为期1年的中医医疗违法违规行为专项治理工作，严厉打击假借中医药名义的非法行医、虚假宣传、欺诈骗保等违法违规行为。国家中医药管理局进一步表示，将着力健全长效机制，推动建立中医药领域违法违规线索监测预警平台，完善跨部门线索移送、信息共享和联合执法制度。
从药品质量到上市合规，从税务自查到“双随机”抽查，贯穿医药行业全链条的强监管脉络正日益清晰。
两起典型处罚
5月20日，罗欣药业控股子公司山东罗欣药业集团股份有限公司收到山东省药品监督管理局出具的《行政处罚决定书》。经查，山东罗欣生产销售的注射用阿奇霉素（批准文号“国药准字H20065406”，批号“524053043”，规格0.25g，生产日期2024年5月），在2025年黑龙江省药品监督抽检中被检出“有关物质”不符合《中国药典》2020年版二部规定，依法被判定为不合格产品。山东省药监局依法作出行政处罚：没收涉案药品609支，没收违法所得68,442.48元，并处货值金额（按10万元计算）18倍罚款180万元，罚没款合计186.84万元。
罗欣药业随即启动处置程序，终止该产品生产、库存全部报废，并对质量负责人予以辞退、山东罗欣总经理降两级处理。
此外，*ST葫芦娃因财务造假面临重罚。根据海南证监局下发的《行政处罚事先告知书》，经查明，ST葫芦娃存在多项财务信息披露违规事实，财务造假行为贯穿2023年全年及2024年上半年。具体而言，公司2023年年度报告虚增营业收入1.10亿元，占当期披露营业收入的5.77%；虚增利润总额8,958.03万元，占当期披露利润总额的66.11%。2024年半年度报告虚减营业收入4,260.10万元，占当期披露营业收入的5.03%；虚减利润总额2,766.11万元，占当期披露利润总额的29.35%。该公司操作手段包括部分销售业务提前确认收入、通过虚增药品价格虚增营业收入，以及未准确计提配送费、仓储费、运输费等。
海南证监局依法拟对*ST葫芦娃给予警告并处700万元罚款；对时任董事长、实际控制人刘景萍给予警告并处1,050万元罚款；对时任财务总监于汇给予警告并处250万元罚款；对时任董事会秘书王清涛给予警告并处150万元罚款。公司及相关人员合计拟被罚2,150万元。
爱尔眼科补税超5亿元
除质量安全和信息披露合规问题外，税务合规风险同样不容忽视。5月20日，爱尔眼科发布公告称，公司根据国家税收法律法规的相关要求，对涉税事项开展自查。经自查，公司需补缴税款3.48亿元、滞纳金1.76亿元，合计5.24亿元。目前，上述税款及滞纳金已全部缴纳完毕。
此外，公司需增加2025年度企业所得税汇算清缴纳税申报金额2.32亿元。公告特别说明，相关影响将计入公司2026年当期损益，不属于前期会计差错，不涉及前期财务数据追溯调整，本次税收事项不会影响公司正常经营。
爱尔眼科此次自查补税，折射出税务部门对医药企业税务合规监管力度的持续加强。作为国内眼科医疗连锁领域的龙头企业，其主动自查补缴税款的行为，为行业提供了税务合规的重要警示与参照。
“双随机、一公开”抽查全面铺开
2026年4月，国家疾控局、国家卫生健康委和国家中医药局联合印发《2026年国家随机监督抽查计划》，明确要求对公共卫生、职业卫生和放射卫生、医疗卫生机构传染病防治、消毒产品、医疗卫生、血液安全及中医医疗机构开展随机监督抽查。
其中，对放射诊疗机构的抽查比例明确为20%。对中医医疗机构的抽查进一步细化了专项内容：中医医院（含中西医结合、少数民族医医院）抽检比例为10%，其他中医医疗机构（含中医、中西医结合、少数民族医诊所、门诊部）抽检比例为3%。在医疗卫生监督内容基础上，增加中医药人员配备、中药饮片管理、中医医疗广告发布三项重点检查内容。
根据计划部署，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团疾病预防控制局、卫生健康委员会、中医药管理局已全面启动相关抽查工作。福建、江苏、上海、天津、广西、山东等地已陆续发布本地实施方案，部分地区已进入现场抽查阶段。各地需按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则，将抽查结果依法向社会公开。
与此同时，终端处方领域的“双随机”抽查亦同步推进。医疗卫生领域中，对医疗机构依法执业、处方管理、病历书写及合理用药的随机抽查力度明显加大，处方合规已成为医药营销行为规范化的关键切入点。处方行为的不规范、不合理用药等问题一经查出，将直接触发药品遴选、采购配送乃至支付结算全链条的合规追溯。基于此，处方端“倒逼”企业营销端走向规范化、透明化。
强监管步入新阶段
密集曝光的合规事件并非偶发，而是监管趋严在具体层面的反映，一系列制度建设和监管行动正在同步推进。
围绕药品全生命周期监管逻辑，从药品研制与注册、药品生产管理、药品经营与使用、药品安全监管四大核心领域展开制度完善，明确以药品上市许可持有人为中心的监管逻辑，强化全链条风险防控。进一步明确药品安全监督检查措施，细化药品质量抽查检验流程，并针对违法行为设定了严格的法律责任。
无论涉及药品质量安全、上市公司信息披露合规，抑或医疗机构依法执业、税务合规管理，各类违法违规行为都将面临更为严厉的惩处。对于医药企业而言，新监管格局既对合规体系提出了更高标准，也为守正创新的优质企业营造了更加公平有序的市场环境。
