CCTV -Nachrichten: Laut der Website der State Drug Administration organisierte die State Drug Administration ein Inspektionsteam, um eine Fluginspektion von Hunan Sanrui Biotechnology Co., Ltd., durchzuführen, und stellte fest, dass das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens schwerwiegende Mängel hatte.

1. Institutionen und Personal

Die Site verpflichtet Unternehmenspflegepersonal, die Inspektionspunkte der Einweg -Infusions -Desinfektion gemeinsame Produkte "Basisanpassung" und "Trennkraftsprüche" durchzuführen. Im tatsächlichen Betrieb stehen die von den Inspektoren festgelegten Inspektionsausrüstungsparameter nicht mit den in dem "internen Kontrollstandard für verfügbaren Infusions -Desinfektionsfugen" festgelegten Inspektionsparameter des Unternehmens. Die Inspektoren des Unternehmens sind mit den Anforderungen an die Produktinspektion nicht vertraut und entsprechen nicht den "Qualitätsmanagementstandards für Medizinprodukte Produktion" (im Folgenden als "Spezifikationen"), die diejenigen, die sich mit Produktqualität in Unternehmen in Unternehmen befassen, eine Schulung absolvieren, die ihren Arbeitsanforderungen entspricht und relevante theoretische Kenntnisse und praktische Betriebsfähigkeiten verfügen.

2. Ausrüstung

Unternehmen rüstet keine Ultraschallschweißgeräte und Unterdruck -Sauggeräte aus, die für die Produktion und Inspektion von "verfügbaren Impuls- und Stechenmengen" erforderlich sind, die den Anforderungen nicht entsprechen, die nicht den Anforderungen des "Code" entsprechen, dass Unternehmen mit Produktionsausrüstung, Prozessausrüstung usw. übereinstimmen und die Produkte erstellen, und eine wirksame Funktionsweise gewährleistet, und eine effektive Funktionsweise gewährleisten.

3. Beschaffung

Überprüfen Sie den Kaufabnahmestatus einer Stapel von Aluminiumfolie-Rohstoffen im Unternehmen vor Ort. Das Unternehmen lieferte zwei Inspektionsberichte mit unterschiedlichen Zahlen und damit verbundenen Inspektionsergebnissen, und keiner der in den unternehmerischen Aluminiumfolien -Rohstoff -Akzeptanzstandards angegebenen Inspektionselemente enthielt. Die Anforderungen an den numerischen Bereich des Unternehmens für die Einweg -Infusionsinfektionsbekämpfung und die Empfangskriterien "offener Außendurchmesser" haben in den Akzeptanzstandards des Unternehmens festgelegt, und die tatsächlichen numerischen Werte in den Inspektionsprotokollen entsprechen den Anforderungen der Annahme von Inspektionsberichten, aber nicht den oben genannten Akzeptanzstandards. Die tatsächlichen numerischen Werte der "Größenseitenlänge" im Inspektionsaufzeichnung des Einweg -Infusions -Gemeinsamen Schwamms entsprechen den Anforderungen der Kriterien für die Akzeptanz von Unternehmen nicht. Die oben genannten Umstände entsprechen nicht den relevanten Anforderungen des "Code", dass Unternehmen Beschaffungskontrollverfahren festlegen sollten, um sicherzustellen, dass die gekauften Elemente den vorgeschriebenen Anforderungen entsprechen und nicht weniger als die relevanten Anforderungen der entsprechenden Bestimmungen von Gesetzen und Vorschriften und nationalen Pflichtstandards sind.

4. Produktionsmanagement

Das Unternehmen wurde im Mai 2024 in eine neue Produktionsadresse verschoben, aber die Systemdokumente haben die Anforderungen zur Bestätigung wichtiger Prozesse nach Änderungen in den Fabrik und den Einrichtungen nicht angegeben, und es bestätigte auch nicht, dass die wichtigsten Prozesse der Zusammenstellung von Versammlungen von Versammlungen der Vermittlung von Einstiegsfusionsfusionsverbindungen entsprachen. Prozesse.

5. In Bezug auf die Qualitätskontrolle

Die in den internen Kontrollindikatoren für verfügbaren Infusions -Desinfektion gemeinsamen Produkte von Unternehmen von ISOPROPANOL -Inhalts -Erkennungsmethoden sind nicht mit den Bestimmungen der produkt -technischen Anforderungen und nicht den Anforderungen der "Spezifikationen", die auf den Anforderungen der Produktbeschaffungsberichte und den aufgemeldeten Mund -Stehern und den Registrierungsberichten, und den Angaben für die Merkmale und auf registrierten, und registrierten, und registrierten oder registrierten oder registrierten oder registrierten oder registrierten oder registrierten oder registrierten oder registrierten Mundgebieten und registrierten Berichten und registrierten Berichten und Registrierungen und registrierten Mundgebieten und registrierten Mundgebieten und registrierten Berichten und den merkwürdigen Anforderungen und den merkwürdigen Anforderungen des Produkts und den angegebenen Berichten übereinstimmen, nicht übereinstimmen.

vi. In Bezug auf Verkaufs- und After-Sales-Service überprüfen

Spot den Inventarbuch einiger Stapel von fertigen Produkten im Unternehmen. Der Ledger -Datensatz steht im Widerspruch zum tatsächlichen Inventar im Enterprise -Lagerhaus und entspricht nicht den "Spezifikationen", dass Unternehmen Produktverkaufsaufzeichnungen festlegen und die Anforderungen der Rückverfolgbarkeit erfüllen sollten.

7. In Bezug auf die uneingeschränkte Produktkontrollkontrolle stellte die Inspektion vor Ort fest, dass im Montage-Workshop des Unternehmens uneingeschränkte halbfinierte Produkte gespeichert wurden, aber die Menge der nicht qualifizierten Produkte in den entsprechenden Produktionszyklus wurde weder in den entsprechenden Batch-Produktionsaufzeichnungen des Unternehmens der nicht geeigneten Semi-Finanzierung der nicht gemeldeten Semi-Finanz-Produkte der nicht gemeldeten und nicht gemeldeten Produkte der nicht gemeldeten Produkte und der nicht gemeldeten Produkte der nicht gemeldeten Produkte und der nicht erqualierten Produkte der nicht gemeldeten Produkte und der nicht gemeldeten Produkte, die nicht qualifiziert wurden, und nicht gemeldet wurden, und nicht gemeldet wurden, wurden die nicht erqualifizierten Produkte der nicht qualifizierten Produkte und das gleichgeordnete und disidierte, mit nicht qualifizierte Produkte und nicht gemeldetes und unqualifiziertes, und nicht gemeldetes und unqualifiziertes, und nicht gemeldetes und montiertes und maßgeblicher. Das "nicht qualifizierte Produktkontrollverfahren" von Enterprise entsprach nicht den Anforderungen der "Spezifikationen", dass Unternehmen die nicht qualifizierten Produkte markieren, aufzeichnen, isolieren und überprüfen sollten, und basieren auf den Bewertungsergebnissen, entsprechenden Entsorgungsmaßnahmen für die nicht qualifizierten Produkte.

Das Unternehmensmanagementsystem für Unternehmensqualität hat schwerwiegende Defekte und entspricht nicht den relevanten Anforderungen der "Spezifikationen". Das Unternehmen hat die oben genannten Probleme bestätigt.

Als Reaktion auf die in der obigen Inspektion gefundenen Probleme muss die Hunan Provincial Drug Administration gemäß Artikel 72 der "Überwachungs- und Verwaltungsvorschriften für Medizinprodukte" Kontrollmaßnahmen übernommen, um die Produktionssuspension gemäß dem Gesetz zu bestellen und gegebenenfalls Überwachung und zufällige Inspektionen durchzuführen. Für vermutete Verstöße gegen die Bestimmungen "Überwachungs- und Verwaltungsvorschriften für Medizinprodukte" und die relevanten Bestimmungen, die mit dem Gesetz entsprechend den Vorschriften zu tun haben; Damit Unternehmen die Produktsicherheitsrisiken bewerten, und für diejenigen, die zu Sicherheitsrisiken führen können, müssen die entsprechenden Produkte gemäß den Bestimmungen der "Medical Device Recall Management -Maßnahmen" zurückgerufen werden. Nachdem das Unternehmen die Behebung aller defekten Projekte abgeschlossen hat, kann die Produktion erst wieder aufgenommen werden, nachdem die Hunan Provincial Drug Administration die Überprüfung bestanden hat.