CCTVニュース：州医薬品局のウェブサイトによると、州医薬品局は、Hunan Sanrui Biotechnology Co.、Ltd。の飛行検査を実施するために検査チームを組織し、同社の品質管理システムに重大な欠陥があることを発見しました。

1。機関と人員

サイトでは、企業検査担当者が使い捨て注入消毒の共同製品「ベースマッチング」と「分離力検査」の完成品検査項目を実行することを要求しています。実際の操作では、検査官によって設定された検査機器パラメーターは、企業の「使い捨て注入施設の内部統制基準」に規定されている検査パラメーターと矛盾しています。企業の検査官は、製品検査の要件に精通しておらず、企業の製品品質に従事する人々が職務要件に沿ったトレーニングを受け、関連する理論的知識と実践的運用スキルを持つトレーニングを受ける必要があるという「医療機器の生産品質管理基準」（以下、「仕様」と呼ばれる）に準拠していない。

2。機器

エンタープライズは、「使い捨ての衝動と穿刺セット」の生産と検査に必要な超音波溶接装置とネガティブ圧力吸引装置を装備していません。

3。調達

現場でのエンタープライズのアルミホイル原材料のバッチの購入受け入れステータスを確認してください。エンタープライズは、異なる数字と関連する検査結果を持つ2つの検査レポートを提供し、どちらのレポートもエンタープライズアルミホイル原材料受け入れ基準で指定されたすべての検査項目を含んでいませんでした。エンタープライズ可用性注入障害ジョイントベース検査報告書の数値範囲要件と、企業の受け入れ基準に規定されている「オープン外径」受信基準、および検査記録の実際の数値は、検査報告書の受け入れ基準の要件を満たしていますが、上記の受け入れ基準を満たしていません。エンタープライズ可用性注入ジョイントスポンジの検査記録における「サイズ側の長さ」の実際の数値値は、エンタープライズ受け入れ基準の要件を満たしていません。上記の状況は、企業が調達制御手順を確立して、購入したアイテムが規定の要件を満たしていることを確認し、法律および規制および国家の強制基準の関連する規定の関連する要件以上であることを確認する必要がある「コード」の関連要件に準拠していません。

4。生産管理

エンタープライズは2024年5月に新しい生産住所に移動しましたが、システム文書は、工場と施設の変更後に重要なプロセスを確認するための要件を指定していませんでした。また、「仕様の要件」を維持するプロセスのプロセスなど、「仕様の要件」などのプロセスプロセスなどを実施するために、「仕様の要件」を遵守する必要がある「仕様」の要件を遵守する必要がない、「仕様」の要件を遵守する必要がある、有効な注入消毒ジョイントの組み立ての重要なプロセスを確認しませんでした。プロセス。

5。品質管理の観点から

イソプロパノール検出方法と、企業の使い捨て注入消毒の共同製品の内部統制指標に規定されている判断基準は、製品の技術要件の規定と矛盾しており、企業が標準標準の標準化された標準化されていると登録済みの製品検査と登録済みの製品検査に基づいて、登録標準化の要件に基づいて、登録済みの製品検査に基づいて、登録標準化の要件に基づいて、製品検査の要件に基づいていることを確認する必要があります。

vi。販売およびアフターセールスサービスに関しては、エンタープライズの一部の完成品のバッチの在庫元帳をスポットチェックしてください。元帳の記録は、エンタープライズウェアハウスの実際の在庫と矛盾しており、企業が製品販売記録を確立し、トレーサビリティの要件を満たす「仕様」に準拠していません。

7。資格のない製品制御に関しては

オンサイト検査では、企業のアセンブリワークショップに保存されていない資格のない半仕上げ製品があることがわかりましたが、対応する生産サイクルにおける資格のない製品の量は、エンタープライズの対応するバッチ生産記録に記録されていませんでした。 「資格のない製品制御手順」であり、企業が資格のない製品をマーク、記録、隔離、およびレビューする必要がある「仕様」の要件に準拠しておらず、評価結果に基づいて、対応する廃棄措置が資格のない製品に対して取られます。

エンタープライズ品質管理システムには深刻な欠陥があり、「仕様」の関連要件に準拠していません。エンタープライズは上記の問題を確認しました。

上記の検査で見つかった問題に応じて、湖南省医薬品局は、「医療機器の監督および管理規制」の第72条に従って、法律に従って生産停止を命じるための管理措置を講じ、必要に応じて監督とランダム検査を実施するものとします。 「医療機器の監督および管理規制」および関連する規定の違反の疑いがあるため、法律に従ってそれらに対処します。企業が製品の安全リスクを評価するために、および安全上の危険につながる可能性のある企業の場合、関連する製品は「医療機器のリコール管理措置」の規定に従ってリコールされます。エンタープライズがすべての欠陥プロジェクトの修正を完了した後、生産は湖南省医薬品局がレビューを可決した後にのみ再開できます。