Государственное Управление по контролю за продуктами и лекарствами недавно выпустило «меры по оптимизации полного надзора жизненного цикла для поддержки инновационного развития высококлассных медицинских устройств (проект для комментариев)», и запустила серию инновационных политик поддержки для передовых полей, таких как медицинские устройства медицинских разумных интеллектов. Эта новая политика ускорит прорывы в технологии высококлассных медицинских устройств моей страны, способствует модернизации медицинской и здравоохранения и лучше удовлетворить потребности людей.

Последние политики, предложенные для выпуска, сосредоточены на полном надзоре жизненного цикла, и предлагают десять ключевых мер, чтобы охватить всю цепочку обзора и оптимизации одобрения, стандартную строительную систему и укрепление надзора после рынка.

, одна из которых, процедура «Специальный обзор инноваций», реализован для внутренних и международных высококачественных медицинских устройств, а также политики в области регистрации для передовых технологий, таких как искусственный интеллект и интерфейсы, уточнены, что привлекло большое внимание в отрасли.

С точки зрения оптимизации процесса утверждения, политика предлагает переместить фокус проверки на стадию НИОКР, изучить механизм «условного утверждения» и упростить требования регистрации для оптимизации основных алгоритмов продуктов искусственного интеллекта. Понятно, что новые правила значительно сократят рыночный цикл инновационных продуктов, особенно для разработки искусственного интеллекта и крупно-модели.

Ввиду текущей быстро развивающейся области медицинского робота, политика прояснила руководящие принципы классификации и характеристики именования впервые, и ускорила формулирование отраслевых стандартов для таких продуктов, как хирургические роботы и роботы экзоскелета. Понятно, что унифицированные стандарты закладывают основу для внутреннего высококлассного оборудования для участия в международном конкурсе.

С точки зрения качества и надзора за безопасностью, новая политика требует внедрения мониторинга цикла полного срока службы ключевых продуктов, таких как хирургические роботы и высококлассное оборудование для визуализации, создание механизма «регулирующих консультаций», и изучение инновационных моделей управления, таких как электронные инструкции для медицинских устройств. Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами подчеркнуло, что необходимо поддерживать ускорение инноваций, но также для поддержания итоги безопасности и достижения раннего обнаружения риска и раннего вмешательства посредством активного мониторинга и анализа больших данных.

Репортер заметил, что политика, специально предложенная для продвижения глобальной координации регулирования и поддержки предприятий для развития «уйти за границу». Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами заявило, что он будет активно участвовать в составлении международных стандартов, ускоряет трансформацию и применение международных стандартов и укрепляет обучение внутренних регулирующих норм и стандартов. Активно участвуйте в международных биржах и сотрудничестве между международными нормативными организациями, такими как Международный форум регулирующих органов медицинского обслуживания (IMDRF), GHWP, а также страны и регионы, в составной построении политики «ремень и дороги». Поддерживать высококлассные компании по медицинским устройствам, чтобы «отправиться за границу» для разработки, улучшить соответствующие политики в отношении сертификатов продаж экспорта для медицинских устройств и расширить объем выдачи сертификатов продаж экспорта. Опираясь на Международную платформу обмена, мы незамедлительно поймаем новый путь инновационных продуктов международных медицинских устройств и активно публиковать модель контроля медицинских устройств Китая и инновационные достижения.

Политика в настоящее время требуется для публичных комментариев, и общественность может представить предложения на официальном веб -сайте Государственного Управления по контролю за продуктами и лекарствами. Инсайдеры промышленности считают, что при реализации политики моя страна будет достигнут развития Leapfrog в области интеллектуальной диагностики и лечения, точной медицины и внесет больше «китайских решений» в глобальную медицинскую индустрию и здравоохранение.

Согласно данным Министерства промышленности и информационных технологий, масштаб высококлассного рынка медицинских устройств в моей стране превысил 800 миллиардов юаней в 2023 году, при этом составные темпы роста в 18% за последние пять лет составили 18%. Такие треки, как медицинские роботы и диагноз с помощью искусственного интеллекта, поддерживаемые этой политикой, являются основными областями нынешней мировой конкуренции по медицинским технологиям.

(репортер CCTV Zhang Yun)