十一批集采开标“箭在弦上”，宁波大红鹰药业因生产劣药被“拉黑”，成为第十批集采中第三家因质量问题“爆雷”的B证企业，再次将行业对“低价能否保质”的质疑推向风口浪尖。
自十批集采公布中标结果，不到一年时间里，三家B证企业相继因生产质量问题“塌方”，监管部门对违规企业采取“取消中选+暂停集采资格+纳入违规名单”的处理几乎见怪不怪。
因此，也让从第十一批集采开始，监管不再停留在事后追责，而是将质量要求全面前置的规则备受关注。申报企业需提供生产线GMP符合性证明，过去两年内不得存在任何质量不合格记录；中选企业若在生产、原料或包装环节有重大变更，也将失去优先资格。
当规则重构、标准前移，集采的门槛，正式从价格竞争转向体系比拼。
那么，一个多星期后，55个品种，755家申报企业，407个即将脱颖而出的产品，新的格局正在形成。在这场“不唯低价是取”的转折中，谁能真正留在牌桌上？
第三家B证企业“翻车”
距离第十一批集采开标不到两周时间，又一家十批集采中标的B证企业“出局”。
10月14日，浙江省药监局通报，宁波大红鹰药业股份有限公司委托黑龙江福和制药集团生产的氟尿嘧啶注射液被认定为劣药，责令没收违法所得并处罚款。随即，国家联采办取消其集采中选资格，并将两家企业列入“违规名单”，自2025年10月15日至2027年4月14日，暂停其参与国家组织药品集中采购的申报资格。
回顾宁波大红鹰的氟尿嘧啶注射液的中标过程，第十批集采中，氟尿嘧啶注射液共有10家企业中标。宁波大红鹰氟尿嘧啶注射液报价2.97元/支（10ml），已为第九顺位中标，却依然处于价格洼地，与最低价第一顺位中标企业津药和平（天津）制药有限公司的1.69元/支（10ml），已经极为接近。
利润空间几乎被压至极限，甚至穿透成本价。而氟尿嘧啶属于抗代谢药，对生产工艺和纯度控制要求极高，一旦制剂环节出现偏差，就可能直接影响药品疗效与安全。低价意味着成本高压，而极限压缩的成本，最终指向的，只能是触碰危险边缘的质控体系。
事实上，这已经是第十批集采公布中选结果以来第三家被“拉黑”的B证企业。
此前，四川海梦智森生物制药有限公司的间苯三酚注射液、山西阳和医药技术有限公司的帕拉米韦注射液，皆先后因生产质量不合格被暂停销售和生产，并被纳入“违规名单”。
三起被“拉黑”的药企也呈现出几乎相同的画像：其一，都是B证企业，以委托生产为主；其二，都是低价突围，以中标换市场；其三，都在履约阶段暴露出GMP合规缺陷。
将他们连起来，也就折射出同样的“暗疮”：在比拼低价的竞赛中，B证企业的质量管理能力似乎成了最薄弱的环节。而在第十批集采之后，“一分钱一分货”的舆论也开始反噬，“三分钱一片的阿司匹林”“两毛钱一支的注射液”成为争议焦点，行业的质疑声也逐渐聚焦：如此低价还能保证质量吗？
正因如此，可以看到，在第十批集采之前，集采药品生产质量的保障还是通过国家联采办根据《全国药品集中采购文件》条款，对涉事药企采取“取消中选+暂停资格”的处理，并连同受托生产方一起列入违规名单。而到了第十一批集采规则中，对中标企业生产质量的管控已经前置化，并在规则文件中明确。
集采生产质量监管全面前置
频频因质量问题“塌方”的B证企业，使得即将开标的第十一批国家集采备受关注。本次集采在规则设计上显著强化了对生产企业质量管控的要求，过去那些被动监管、事后追责的机制，开始从企业申报规则和产品中选规则上前置化。
9月20日发布的最新《全国药品集中采购文件》显示，“生产质量的自证材料”被提升到前所未有的高度。
一方面，采购文件要求，申报药品必须提供上市前通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的官方证明；若材料未载明具体药品名称，还需附上批生产记录、佐证说明等细节文件。
更为关键的是，文件明确要求：申报药品的生产线两年内（2023年9月至2025年9月期间）不得出现任何GMP违规记录，产品也不得在两年内出现省级及以上药监部门的质量不合格通报。也就是说，质量风险控制在第十一批集采中变成了“入场券”，不规范生产记录将可能成为企业的淘汰理由。
除了申报规则，中选规则也在侧面成为了保障产品质量的手段。在中选规则中，明确向质量稳定、生产可靠的企业倾斜：明确优先选择两年内未发生两大变更的企业：一是，由自行生产转为委托生产或变更受托方；二是，生产工艺、批量、原料药、主要辅料或包材发生重大变更。
在价格方面，第十一批集采还首次引入“锚点价”概念，不再以“最低价中标”为唯一标准。锚点价采取“有效申报平均价50%”与“最低申报价”两者中较高值。这一设计在业内被认为是为了，遏制企业通过非理性低价、再因亏损“断供”的恶性循环。
与此同时，“规则三”也允许满足一定临床使用量、报价合理但未入围的企业“复活”，获得部分首年采购量。这种“复活机制”，既保障了供应安全，也鼓励了理性竞争。
回顾“4+7”试点时期，集采逻辑相对简单，即“谁价低，谁中标”，旨在通过“以量换价”迅速压低药价。然而，极端低价也带来一系列问题：部分企业为抢占市场报出低于成本的价格，导致后续供应不稳、质量争议频发，甚至出现“劣币驱逐良币”的苗头。
上述三家B证企业“被拉黑”事件，均与中标价格过低密切相关。以四川海梦智森为例，其中标价低至0.22元/支（4ml），为当时最低价第一顺位。
因此，当第十一批集采首次引入“按具体品牌报量”的设计后，行业对集采竞争格局十分期待。
10月11日，“上海阳光医药采购网”首次公示了第十一批集采企业相关信息，包括医疗机构报量、GMP符合性检查证明及企业关系等。本批集采共涉及55个品种，约755家企业参与，预计407个产品中选。
不过，竞争格局依旧激烈。从整体来看，55个品种中超过三分之一的品种，申报企业数量超过16家。其中，竞争最激烈的三个品种——二羟丙茶碱注射剂、头孢唑肟注射剂和法莫替丁注射剂的申报企业分别高达48家、41家和38家，然而，这三个品种按照入围规则来说，最多入围企业数也仅为10家。
更不能忽视的问题是，当国家组织带量采购走过8年时间，来到第十一批，像前几批氯吡格雷、阿托伐他汀等市场规模数十亿，甚至上百亿的品种已经寥寥无几。例如本次集采竞争最激烈的品种二羟丙茶碱注射剂，其2024年公立医疗机构销售额仅约7亿元；市场规模最大的头孢唑肟注射剂，市场规模也不过40亿元左右。
也就是说，即使最终的降幅仅为50%，像是二羟丙茶碱注射剂这类产品的中标企业分得的“蛋糕”都不一定能覆盖一致性评价的成本。
不过，本次集采也似乎有“可躺平”品种，例如洛索洛芬贴剂/洛索洛芬贴膏剂，申报企业仅为4家，按照中标规则，最多入围企业数就有3家。
此外，有公开信息统计，符合规则三“复活机制”的企业也不在少数，或有超180家申报企业符合“复活”条件，占比超五分之一，但最终能否中选还取决于报价策略与二次报价接受度。
总而言之，新的规则，也考验新的能力，对于制药企业而言，集采规则的完善、合规要求的提升，也意味着竞争正在从报价技巧走向整体实力的比拼竞争，生产质量稳定、原料药成本控制、临床认可度，以及面对成本波动的韧性。那些临时靠极低价格冲刺的打法，必然将在新一轮筛选中被加速淘汰。
