九源基因赴港上市进入倒计时。11月19日，北京商报记者了解到，杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）于近日通过港交所上市聆讯，并发布聆讯后资料集。招股书显示，九源基因目前的收入主要源自其在国内市场销售的3款产品：骨优导、亿喏佳和吉粒芬。然而，随着这些核心产品逐渐被纳入集采，原本的暴利空间被压缩。为此，九源基因将希望寄托于国产“减肥神药”，此次募集资金也重点投向“减肥神药”（GLP-1受体激动剂）的持续研发。但无论是专利壁垒，还是激烈的市场竞争格局，都预示着这条道路并不平坦。
业绩承压背后
成立于1993年的九源基因，业务覆盖骨科、代谢疾病、肿瘤及血液等四大领域。目前，该公司围绕上述治疗领域建立了一个多元化的产品组合，包括8款已上市产品和超过10款在研产品。
8款已上市产品包括骨科、肿瘤及血液领域的1款药械组合、2款生物制品以及5款化学药品。招股书显示，目前九源基因的收入主要来自在国内销售的3款产品，包括骨优导、亿喏佳及吉粒芬。2021年至2023年及2024年前6个月，上述3款产品所产生的收入分别占公司总收入57%、75.1%、81.1%及78.6%。
从九源基因自身的收入结构来看，骨优导占据了重要地位。2021年至2023年及2024年前6个月，骨优导产生的收入分别占公司总收入的27.2%、39.5%、55.1%及59%。然而，骨优导作为九源基因的核心大单品，也面临着收入增长的压力。
2023年，国家招采办刊发《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告》，宣布（其中包括）第四批医用高值耗材集采名单。入选第四批VBP名单的医疗器械出现大幅降价。
骨优导是国内首款获准销售的含rh-BMP-2骨修复材料，虽暂时未被实质性纳入集采，但据采购公告第5条规定，对于未列入第四批VBP名单的部分医疗器械，地方政府应通过实施竞价规定或限价等措施对其进行价格调控。BMP骨修复材料属于第5条所列的产品，故须遵守相关地方监管机关所实施的价格调控。根据灼识咨询的资料，该价格调控可能会导致有关价格限制对骨优导的销量及收入的影响带来不明朗因素。
此外，九源基因的3款已上市产品吉欧停、亿喏佳及吉芙惟目前都已经参与了集采。以吉欧停为例，集采后其平均售价由2021年的2.59万元下降至2023年的3400元。同时，其销售量也因竞争加剧而大幅下滑，从2021年的9500件下降至2023年的4800件。由此导致吉欧停的营收占比从2021年的18.8%下降至2023年的1.3%。
从产品结构来看，九源基因的大部分上市产品及在研产品均为生物类似药或化学仿制药，收入结构的可复制性会直接影响九源基因的利润空间，对其盈利能力构成挑战。
生物医药投资人李峰告诉北京商报记者，对于九源基因来说，收入结构缺乏创新是一道亟待解决的难题。这不仅对公司的盈利能力产生直接影响，也对其未来的市场战略和研发方向调整提出了新的要求。
招股书显示，2021年至2023年及2024年前6个月，九源基因的收益分别达到13.07亿元、11.25亿元、12.87亿元及7.02亿元，净利润分别达到1.19亿元、5990万元、1.2亿元及1.05亿元，毛利率分别达到72.7%、75.9%、77%及77%，净利率分别为9.1%、5.3%、9.3%及15%。观察这些业绩指标的趋势，九源基因需要寻找新的增长点。
值得一提的是，九源基因在2022年业绩下滑及现金流减少的情况下，仍然派发了1200万元的股息，分走了当年20%的净利润。
“减肥神药”蓝海变红海
面对业绩压力，九源基因将希望押注在国产版“减肥神药”上。招股书显示，九源基因2005年开始研究GLP-1受体（其为代谢疾病的一个主要治疗靶点）激动剂。目前，该公司已开发出中国首款获得IND批准的利拉鲁肽（一款GLP-1受体激动剂）在研生物类似药。除此之外，九源基因进一步开发出另一款司美格鲁肽生物类似药JY29-2。分别以吉优泰、吉可亲作为品牌名称用于治疗2型糖尿病和肥胖症及超重。
2024年4月，九源基因的司美格鲁肽注射液吉优泰上市申请获得受理，这也是中国内地第一款申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，用于控制2型糖尿病。
JY29-2是九源基因重点研发的药物，尤其在减肥和糖尿病治疗领域展现出了巨大的市场潜力，但目前尚存在专利壁垒问题。据悉，司美格鲁肽的核心化合物专利“酰化的GLP-1化合物”需要等到2026年3月20日到期，这也是国内GLP-1产品商业化最大的障碍。
2021年6月，华东医药旗下的中美华东医药有限公司（中美华东）向国家知识产权局递交了司美格鲁肽核心专利的无效申请。2022年9月，原研司美格鲁肽GLP-1化合物专利被国家知识产权局宣告全部无效，理由是诺和诺德“未公开司美格鲁肽核心化合物的实验结果数据”。不过，按照诺和诺德方面说法，司美格鲁肽专利仍悬而未决。
无法顺利进入市场意味着九源基因无法实现预期的销售收入，影响公司的盈利能力和未来发展战略的实施。九源基因方面也表示，“除非主管法院最终裁定该专利无效，否则我们将无法在该专利到期之前将JY29-2（吉优泰）商业化”。
同时，九源基因还表示，“由于中国的专利期延长制度相对较新，且其实施及诠释仍在演变，我们无法排除诺和泰（GLP-1药品）等原研专利的到期日期被延长的可能性，这可能导致我们在研产品吉优泰的计划上市延迟”。
专利壁垒之外，“减肥神药”领域市场也早已从蓝海变为红海，竞争日益激烈。九源基因的招股书透露，目前中国共有16款GLP-1RA产品获批用于治疗2型糖尿病，其中包括7款国产产品。除国内2型糖尿病药物制造商外，九源基因亦与诺和诺德、礼来、赛诺菲及阿斯利康等跨国医药公司竞争，且中国2型糖尿病药物市场目前正在经历重大整合。中国有240项正在进行的临床试验正在评估治疗2型糖尿病的GLP-1RA在研药物，其中包括45项III期临床试验。
就业绩成长等相关问题，北京商报记者试图与九源基因取得联系，但令人意外的是，在九源基因的招股书中，并未提供明确的联系电话。
