CCTV Haberleri: 25 Mart'ta Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, "Çin Halk Cumhuriyeti Pharmacopoeia" nın 2025 baskısının uygulanması hakkında bir duyuru yayınladı (2025 No. 32).

"Çin Halk Cumhuriyeti Farmakopesi" nin 2025 baskısı (bundan sonra "Çin farmakopesi" olarak anılacaktır) Devlet Gıda ve İlaç İdaresi ve Duyuru No. 29 ve 2025'in 29. ilan edilmesi tarafından ilan edilmiştir ve 2025 tarihli bu versiyonda uygulanacak. İlaç İdaresi Hukuku hükümleri, uyuşturucular ulusal ilaç standartlarına uyacaktır. Çin farmakopesi, ulusal ilaç standartlarının önemli bir parçasıdır ve ilaç geliştirme, üretim (ithalat), operasyon, kullanım ve denetim ve yönetim gibi ilgili birimlerin izlemesi gereken yasal bir teknik standarttır.

2. Çin farmakopesi esas olarak genel örnekler, çeşitli metinler, genel teknik gereksinimler ve yol gösterici ilkeleri içerir. Uygulama tarihinden itibaren, üretilen ve pazarlanan tüm ilaç pazarlama yetkilendirme sahipleri ve ilaçlar, bu duyurunun ilgili gereksinimlerine ve Çin farmakopesi'nin bu baskısına uyacaktır. Bunlar arasında, yol gösterici ilkelerin ilgili gereksinimleri önerilen teknik gereksinimlerdir.

3. Uygulama tarihinden itibaren, orijinal olarak farmakopea dahil edilen tüm çeşitler ve "Çin pharmacopoeia" nın bu baskısı tarafından verilen yerel (departman) standartları aynı anda kaldırılacaktır; "Çin Pharmacopoeia" nın bu baskısı bu baskıya dahil edilmezse, bu baskı tarafından verilen ilgili farmakopea ve yerel (departman) standartları hala uygulanacaktır, ancak "Çin Pharmacopoeia" nın bu baskısının ilgili genel teknik gereksinimlerine uyacaktır. Listelemeden sonra iptal veya iptal için değerlendirilen çeşitler kaldırılacaktır. Pharmacopoeia'nın ilgili versiyonu ve Büro (Departman) tarafından verilen standartlar kaldırılacaktır.

Çin farmakopesi çeşidi metninde yer almayan hazırlık spesifikasyonlarının kalite standartları ve Çin tıbbı hazırlama yöntemleri, Çin farmakopesi çeşidinin bu versiyonunun aynı çeşitlerine uygun olarak uygulanacaktır ve spesifikasyonlar ve hazırlık yöntemleri, orijinal onaylama belgesi ile ilgili olarak uygulanacaktır.

4. "Çin farmakopesi" nin bu sürümü ilan edildikten sonra, uyuşturucu kayıt standartları uygulanırsa, uyuşturucu pazarlama yetkilendirme sahibi, uyuşturucu kayıt standartlarının yeni verilen farmakopun standartlarının ilgili gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığını değerlendirmek için derhal ilgili karşılaştırmalı araştırma çalışmaları gerçekleştirecektir.

Değiştirilmesi gereken uyuşturucu kayıt standartları için, uyuşturucu pazarlama yetkilendirme sahibi, Çin farmakopesi'nin bu sürümünün uygulanmasından önce ilaçların piyasa sonrası değişim yönetimi ile ilgili ilgili düzenlemelere uygun olarak ek bir başvuru, dosyalama veya rapor sunar ve gerektiğinde uygular.

İlaç kayıt standartlarında farmakopea tarafından öngörülenlerden farklı veya farklı daha fazla denetim öğesi varsa veya kalite göstergeleri farmakopea tarafından gerektirilenlerden daha katı ise, kayıt standartlarının karşılık gelen maddeleri ve göstergeleri, farmakopo gereksinimlerinin uygulanması temelinde uygulanacak. İlaç kayıt standardı, farmakope düzenlemelerinden daha az denetim öğeleri içeriyorsa veya kalite göstergeleri farmakopea gereksinimlerinden daha düşükse, farmakope düzenlemeleri uygulanacaktır.

5. Çin farmakopesi'nin bu versiyonunun gereksinimlerine uymak için, ilaç reçetelerinde, üretim süreçlerinde ve hammaddelerde, yardımcı materyallerde, paketleme malzemeleri ve konteynerlerde, uyuşturucu pazarlama yetkilendirme sahibine ve üreticisinde, "ilaç kayıt yönetimi ölçümleri" ile ilgili olarak, ilaca yazma yönetimi ölçümleri için tam araştırma ve doğrulama, uyuşturucu yönetimi ölçümleri için tam bir araştırma ve doğrulama yapmalısa, ilacı yönetimi ölçümleri ", ilacın yanı sıra, uyuşturucu yönetimi için uygundur," ilacı yönetimi için uygundur ". ve İlaç Üretim Kalitesi Yönetimi Standartları ve ilgili değişiklik kategorisine göre onaylayın, kaydettirme ve uygulayın veya raporlayın.

6. Çözünme, serbest bırakma ve kalite kontrolündeki diğer kalemlerin özelliği nedeniyle, genel ilaç kayıt standartları jenerik ilaç kalitesi ve etkinliğinin kalite ve etkinlik tutarlılık değerlendirmesi gereksinimlerine uygun olarak onaylanmışsa, onaylanmış ilaç kayıt standartlarına göre uygulanacaktır.

7. Çin pharmacopoeia'nın bu versiyonunda ortak adı revize edilen ilaçlar, Çin pharmacopoeia'nın bu versiyonunda belirtilen isimleri kullanmalı ve orijinal adları eski bir isim olarak kullanılabilir. Pharmacopoeia'nın bir sonraki sürümünün uygulanmasından önce, kullanılan ad Çin pharmacopoeia'nın bu sürümünde belirtilen adla aynı anda kullanılabilir.

8. Çin pharmacopoeia'nın bu versiyonunun uygulandığı tarihten itibaren, ilaç kaydı için ilgili uygulama materyalleri, Çin farmakopesi'nin bu versiyonunun ilgili gereksinimlerine uyacaktır.

Çin Pharmacopoeia'nın bu sürümünün uygulanmasından önce kabul edilen ve teknik incelemeyi henüz tamamlamamış bir kayıt başvurusu, İlaç Denetimi ve Yönetim Dairesi, Çin farmakopesi'nin bu sürümünün ilgili gereksinimlerine uygun olarak ilgili inceleme ve onay alacaktır. Başvuranın teknik bilgileri desteklemesi gerekiyorsa, gönderimi bir seferde tamamlayacaktır.

İlaçlar, ilandan sonra ve "Çin farmakopesi" nin bu versiyonunun uygulama tarihinden sonra, orijinal farmakope standartlarının ilgili gereksinimlerine uygun olarak pazarlama için onaylanmış ilaçlar, onaydan 6 ay sonra "Çin farmakopesi" nin bu versiyonunun ilgili gereksinimlerini karşılamalıdırlar.

9. Uyuşturucu pazarlaması yetkilendirme sahipleri, üreticileri ve uyuşturucu kayıt başvuru sahipleri, Çin farmakopesi'nin bu versiyonunun uygulanmasına aktif olarak hazırlanmalı ve Çin farmakopesi'nin ulusal farmakopun komisyonuna uygulanması sırasında bulunan sorunları zamanında bildirmelidir. Aynı zamanda, ilaç kalitesi standartlarını incelemeye ve geliştirmeye ve ilaç kalitesi kontrol seviyelerini sürekli olarak iyileştirmeye devam etmeliyiz.

10. Tüm il uyuşturucu denetimi ve yönetim departmanları, "Çin farmakopesi" nin bu versiyonunu tanıtmak ve uygulamak, farmakopea'nın bu versiyonunun uygulanmasında denetimi ve rehberliği güçlendirmek ve derhal geri bildirimle ilgili sorunları ve görüşleri toplamak ve toplamak için işbirliği yapacaktır.

11. Ulusal Pharmacopeia Komisyonu, Çin farmakopesi'nin bu versiyonunun tanıtım ve uygulama eğitimini ve teknik rehberliğini organize etmekten ve koordine etmekten sorumludur. Uygulamada yansıtılan sorunlara derhal yanıt vermek için resmi web sitesinde "Çin Pharmacopeia Uygulama Sütunu" nu açmıştır.