CCTV News : 주 의약품 관리 웹 사이트에 따르면, 주 의약품 관리는 Hunan Sanrui Biotechnology Co., Ltd.의 비행 검사를 수행하기위한 검사 팀을 조직했으며 회사의 품질 관리 시스템에 심각한 결함이 있음을 발견했습니다.
1. 기관 및 인원
이 사이트는 엔터프라이즈 검사 요원이 일회용 주입 기간 형태 공동 제품의 완제품 검사 항목 "기본 일치"및 "분리 힘 검사"를 수행해야합니다. 실제 작동에서 검사관이 설정 한 검사 장비 매개 변수는 기업의 "일회용 주입 소독 조인트에 대한 내부 제어 표준"에 명시된 검사 매개 변수와 일치하지 않습니다. 기업의 검사관은 제품 검사 요구 사항에 익숙하지 않으며 기업의 제품 품질에 종사하는 사람들이 직무 요구 사항과 일치하고 관련된 이론적 지식 및 실제 운영 기술을 갖는 교육을 받아야하는 "의료 장치 생산 품질 관리 표준"( "사양"이라고 함)을 준수하지 않습니다.
2. 장비
엔터프라이즈는 초음파 용접 장비 및 "일회용 임펄스 및 펑크 세트"의 생산 및 검사에 필요한 초음파 용접 장비 및 부정 압력 흡입 장치를 갖추지 않으며, 이는 생산 장비, 공정 장비 등이 생산하고 생산하는 제품과 일치하는 "코드"의 요구 사항을 준수하지 않아야하는 "코드"의 요구 사항을 준수하지 않아야합니다.
3. 조달
기업 현장에서 알루미늄 호일 원료 배치의 구매 수락 상태를 확인하십시오. 기업은 서로 다른 숫자와 관련 검사 결과를 가진 두 개의 검사 보고서를 제공했으며, 기업 알루미늄 호일 원료 수락 표준에 명시된 모든 검사 항목이 포함되어 있지 않았습니다. 엔터프라이즈 일회용 주입 소독 결합 기본 검사 보고서의 수치 범위 요구 사항 및 엔터프라이즈의 수락 표준에 규정 된 "오픈 외경"수신 기준은 검사 기록의 실제 수치 값이 검사 보고서 수락 기준의 요구 사항을 충족하지만 위의 승인 표지를 충족하지 않습니다. 엔터프라이즈 일회용 주입 관절 스폰지의 검사 기록에서 "크기 측면 길이"의 실제 숫자 값은 엔터프라이즈 수락 기준의 요구 사항을 충족하지 않습니다. 위의 상황은 기업이 구매 된 품목이 규정 된 요구 사항을 충족시키고 법률 및 규정의 관련 조항의 관련 요구 사항보다 적은 요구 사항보다 적지 않도록 조달 통제 절차를 설정 해야하는 "코드"의 관련 요구 사항을 준수하지 않습니다.
4. 생산 관리
엔터프라이즈는 2024 년 5 월에 새로운 생산 주소로 이동했지만 시스템 문서는 공장 및 시설의 변경 후 주요 프로세스를 확인하기위한 요구 사항을 규정하지 않았으며, 가입 가능한 주입 분열 감염 조인트의 조립의 주요 프로세스를 확인하지 않았으며, 이는 "사양의 요구 사항과 함께 요구 사항을 제조 할 수 없음"등을 준비해야합니다. 프로세스 및 특수 프로세스.
5. 품질 관리 측면에서
일회용 주입 소독 기업의 내부 통제 지표에 규정 된 이소프로 파놀 컨텐츠 탐지 방법 및 판단 표준은 제품 기술 요구 사항에 대한 조항과 일치하지 않으며 기업이 의무적 인 검사 절차를 기반으로하는 제품 검사 절차 및 등록 된 제품 기술 요구 사항 및 등록 된 제품에 대한 요구 사항을 준수하지 않아야합니다. 인증서.
vi. 판매 및 애프터 서비스 측면에서
기업에서 완제품 배치의 재고 원장을 확인하십시오. 원장 기록은 Enterprise Warehouse의 실제 인벤토리와 일치하지 않으며 기업이 제품 판매 기록을 수립하고 추적 성 요구 사항을 충족 해야하는 "사양"을 준수하지 않습니다.
7. 자격이없는 제품 제어 측면에서
현장 검사 측면에서, 기업의 조립 워크숍에 저장된 자격이없는 반제품 제품이 있었지만, 해당 생산주기에서 자격이없는 제품의 수량은 기업의 해당 배치 생산 기록에 기록되지 않았으며, 위에서 언급되지 않은 반사 제품에 따라 반사되지 않은 제품에 따라 반사되지 않은 제시 사항이 기록되지 않았다. Enterprise의 "자격이없는 제품 관리 절차"는 기업이 자격이없는 제품을 표시, 기록, 격리 및 검토 해야하는 "사양"의 요구 사항을 준수하지 않았으며 평가 결과를 기반으로 해당되지 않은 제품에 대한 해당 처분 측정이 취해집니다.
엔터프라이즈 품질 관리 시스템에는 심각한 결함이 있으며 "사양"의 관련 요구 사항을 준수하지 않습니다. 기업은 위의 문제를 확인했습니다.
위의 검사에서 발견 된 문제에 대한 응답으로 Hunan Provincial Drug Administration은 "의료 기기 감독 및 관리 규정"제 72 조에 따라 법에 따라 생산 정지를 주문하기위한 통제 조치를 취하고 필요한 경우 감독 및 무작위 검사를 수행해야합니다. "의료 기기 감독 및 행정 규정"에 대한 의심되는 위반 및 관련 조항은 법에 따라이를 처리합니다. 기업이 제품 안전 위험을 평가하고 안전 위험을 초래할 수있는 사람들의 경우 "의료 기기 리콜 관리 조치"의 조항에 따라 관련 제품을 리콜해야합니다. 기업이 모든 결함이있는 프로젝트의 정류를 완료 한 후에 Hunan 지방 의약 국이 검토를 통과 한 후에 만 생산을 재개 할 수 있습니다.
