Новости CCTV: Согласно веб -сайту Государственного Управления лекарств, Государственное управление лекарств организовало инспекционную группу для проведения полета в области управления полетом Hunan Sanrui Biotechnology Co., Ltd. и обнаружила, что система управления качеством компании имеет серьезные дефекты.
1. Учреждения и персонал В фактической работе параметры инспекционного оборудования, установленные инспекторами, несовместимы с параметрами проверки, предусмотренными в «стандарте внутреннего контроля для одноразовых дезинфекционных соединений» предприятия. Инспекторы предприятия не знакомы с требованиями к проверке продуктов и не соответствуют «стандартам управления качеством производства медицинских устройств» (далее именуемым «спецификациями»), которые тех, кто занимается качеством продукта на предприятиях, должны пройти обучение, которое соответствует их требованиям к работе и обладает соответствующими теоретическими знаниями и практическими навыками эксплуатации.
2. Оборудование
Enterprise не оснащено ультразвуковым сварным оборудованием и всасывающим всасывающим устройствами отрицательного давления, необходимых для производства и проверки «одноразовых импульсных и пункций», что не соответствует требованиям в «коде», которые предприятия должны быть оснащены производственным оборудованием, процессором и т. Д., Которые продукты и масштаб, которые они производят, и обеспечивают эффективную работу.
3. Закупки
Проверьте статус принятия покупки партии алюминиевого сырья на площадке на месте. Предприятие предоставило два отчета об инспекциях с различными числами и соответствующими результатами проверки, и ни один отчет не содержал все элементы проверки, указанные в стандартах принятия алюминиевой фольги, алюминиевой фольги; Требования к численному диапазону отчета об инспекции по дезинфекции в инфекции предприятия и критерии приема «открытого внешнего диаметра», предусмотренные в стандартах принятия предприятия, и фактические численные значения в записи проверки соответствуют требованиям критериев принятия инспекции, но не соответствуют вышеупомянутым стандартам принятия; Фактические численные значения «длины по размеру» в инспекционной записи обменной инфузионной губки предприятия не соответствуют требованиям критериев принятия предприятия. Вышеуказанные обстоятельства не соответствуют соответствующим требованиям «Кодекса», которые предприятия должны установить процедуры контроля закупок, чтобы гарантировать, что приобретенные предметы соответствовали предписанным требованиям и не менее чем соответствуют соответствующим требованиям соответствующих положений законов и правил и национальных обязательных стандартов.
4. Управление производством
Предприятие перешло к новому производственному адресу в мае 2024 года, но в системных документах не было указано требования для подтверждения ключевых процессов после изменений на заводе и объектах, а также не подтверждало ключевые процессы сборки одноразовых внедренных стыков Специальные процессы.
5. С точки зрения контроля качества
Методы обнаружения содержания изопропанола и стандарты суждения, предусмотренные в индикаторах внутреннего контроля одноразовой инфузионной дезинфекции Объединенные продукты предприятий, не согласуются с положениями о технических требованиях к продукту и не соответствуют требованиям, соответствующим требованиям, соответствующим или зарегистрированным требованиям, соответствующим или регистрируемым вопросам или регистрируемым вопросам или регистрируемым вопросам или регистрируемым продуктам или регистрируемым. сертификаты.
vi. С точки зрения продаж и послепродажных услуг
Проверьте инвентаризационную бухгалтерскую книгу некоторых партий готовых продуктов на предприятии. Запись Ledger не соответствует фактической инвентаризации на складе предприятия и не соответствует «спецификациям», которые предприятия должны устанавливать записи о продаже продуктов и соответствовать требованиям отслеживания.
7. С точки зрения неквалифицированного контроля продуктов
Инспекция на месте обнаружил, что в семинаре предприятия были хранились неквалифицированные полуфалифицированные продукты, но количество неквалифицированных продуктов в соответствующем производственном цикле не была зарегистрирована в соответствующих записях производства пакетов, и не были зарегистрированы, а не были рассмотрены, а не были рассмотрены, а не в соответствии с требованиями, которые были рассмотрены, и не были рассмотрены, а не в соответствии с поставленными по сравнению с требованиями, которые были рассмотрены, не были рассмотрены, и в соответствии с рецензируемыми и не были рассмотрены, и в соответствии с требованиями, которые были рассмотрены, и в соответствии с требованиями, которые были рассмотрены, и не были зарегистрированными. «Процедура контроля неквалифицированной продукции Enterprise» и не соответствовала требованиям «спецификаций», которые предприятия должны отмечать, записывать, изолировать и пересматривать неквалифицированные продукты, и на основе результатов оценки соответствующие меры утилизации принимаются для неквалифицированных продуктов.
Система управления качеством предприятия имеет серьезные дефекты и не соответствует соответствующим требованиям «спецификаций». Предприятие подтвердило вышеуказанные проблемы.
В ответ на проблемы, обнаруженные в вышеупомянутой проверке, Управление по лекарствам провинции Хунань должно в соответствии со статьей 72 «Положения о надзоре за медицинским устройством и администрированием», принять меры контроля для упорядочения приостановки производства в соответствии с законом и проведения надзора и случайных осмотров, если это необходимо; За подозреваемые нарушения «правила надзора и администрирования медицинских устройств» и соответствующих положений имеют дело с ними в соответствии с законом; Для предприятий для оценки рисков безопасности продукта и для тех, кто может привести к угрозам безопасности, соответствующие продукты должны быть отозваны в соответствии с положениями «мер по управлению медицинским устройством»; После того, как предприятие завершит исправление всех дефектных проектов, производство может быть возобновлено только после того, как Управление по лекарствам провинции Хунань пройдет обзор.
