Новости CCTV: 25 марта Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами выпустило объявление о реализации издания 2025 года «Фармакопея Китайской Народной Республики» (№ 32 от 2025 года).

Издание 2025 года «Фармакопоэя Китайской Республики Народной Республики» (далее Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами названо «Китайская фармакопоэя») и будет реализована в течение 1 октября. К положениям Закона Управления по лекарствам лекарства должны соответствовать национальным стандартам наркотиков. Китайская фармакопея является важной частью национальных стандартов наркотиков и является законом техническим стандартом, который должны следовать соответствующие подразделения, такие как разработка лекарств, производство (импорт), эксплуатация, использование и надзор и управление.

2. Китайская фармакопея в основном включает в себя общие примеры, разнообразные тексты, общие технические требования и руководящие принципы. Начиная с даты реализации, все произведенные и продаваемые лекарства и продаваемые лекарства по маркетингу наркотиков должны соответствовать соответствующим требованиям этого объявления и этого издания китайской фармакопеи. Среди них соответствующими требованиями руководящих принципов рекомендуются технические требования.

3. С даты реализации все разновидности, первоначально включенные в стандарты фармакопеи и местных (отдел), выпущенные этим выпуском «китайская фармакопея», должны быть отменены в то же время; Если это издание «китайской фармакопеи» не включено в это издание, соответствующие стандарты Pharmacopoeia и местные (департамент), выпущенные в этом издании Разновидности, которые были оценены для отзывания или отмены после листинга, будут отменены. Соответствующая версия фармакопеи и стандарты, выпущенные Бюро (отдел), будут отменены.

Стандарты качества спецификаций подготовки и методов подготовки китайской медицины, которые не включены в текст китайского сорта фармакопеи, должны быть реализованы в соответствии с соответствующими требованиями тех же разновидностей этой версии китайского сорта фармакопея, а спецификации и методы подготовки должны осуществляться в соответствии с оригинальными документами Свидетельства о утверждении.

4. После того, как эта версия «китайская фармакопея» обнародована, если внедрены стандарты регистрации наркотиков, владелец разрешения на маркетинг наркотиков должен незамедлительно выполнять соответствующую сравнительную исследовательскую работу, чтобы оценить, соответствуют ли стандарты регистрации наркотиков соответствующие требования недавно выпущенных стандартов фармакопеи.

Для стандартов регистрации наркотиков, которые необходимо изменить, владелец разрешения на маркетинг наркотиков подает дополнительную заявку, подачу или отчет в соответствии с соответствующими правилами по пост-рыночному управлению лекарствами до реализации этой версии китайской фармакопейи и реализации его по мере необходимости.

Если в стандартах регистрации лекарств включено больше пунктов проверки, чем или отличающиеся от тех, которые предусмотрены фармакопеей, или если показатели качества более строгие, чем те, которые требуются для фармакопеи, соответствующие элементы и показатели регистрационных стандартов должны внедряться в то же время на основе реализации требований к фармакопей. Если стандарт регистрации лекарств содержит элементы проверки меньше, чем правила фармакопеи, или показатели качества ниже, чем требования фармакопеи, должны быть реализованы правила фармакопеи.

5. In order to comply with the requirements of this version of the Chinese Pharmacopoeia, if there are changes in drug prescriptions, production processes and raw materials, auxiliary materials, packaging materials and containers that directly contact drugs, the drug marketing authorization holder and manufacturer shall conduct full research and verification in accordance with the requirements of the "Drug Registration Management Measures", "Drug Change Management Measures for Post-Selling Drugs (Trial)", as well as relevant technical guidelines for change Исследования и стандарты управления качеством лекарств и утверждать, регистрировать и реализовать или сообщать в соответствии с соответствующей категорией изменений.

6. Из -за специфики растворения, освобождения и других элементов в контроле качества, если стандарты регистрации от общего лекарственного средства утверждены в соответствии с требованиями оценки качества качества и эффективности качества и эффективности, они должны осуществляться в соответствии с утвержденными стандартами регистрации лекарств.

7. Наркотики, чье общее название было пересмотрено в этой версии китайской фармакопеи, должны использовать имена, указанные в этой версии китайской фармакопеи, и их первоначальное имя можно использовать в качестве прежнего имени. Перед реализацией следующей версии Pharmacopoeia используемое название может использоваться одновременно с названием, указанным в этой версии китайской фармакопеи.

8. С даты реализации этой версии китайской фармакопеи, соответствующие материалы для регистрации лекарств должны соответствовать соответствующим требованиям этой версии китайской фармакопеи.

Заявка на регистрацию, которая была принята до реализации этой версии китайской фармакопеи и еще не завершила технический обзор, отдел надзора и администрирования лекарств должен провести соответствующий пересмотр и одобрение в соответствии с соответствующими требованиями этой версии китайской фармакопоэи. Если заявитель необходимо дополнить техническую информацию, он должен заполнить представление за один раз.

Препараты, утвержденные для маркетинга в соответствии с соответствующими требованиями первоначальных стандартов Pharmacopoeia после обнародования и до даты реализации этой версии «китайской фармакопея», они будут соответствовать соответствующим требованиям этой версии «китайской фармакопоэи» в течение 6 месяцев после утверждения.

9. Владельцы авторизации по маркетингу наркотиков, производители и заявители на регистрацию наркотиков должны активно подготовиться к реализации этой версии китайской фармакопеи и сообщать о проблемах, обнаруженных во время реализации китайской фармакопеи в Национальную комиссию по фармакопеей. В то же время мы должны продолжать изучать и улучшать стандарты качества лекарств и постоянно улучшать уровни контроля качества лекарств.

10. Все провинциальные департаменты по надзору за наркотиками и администрированием должны сотрудничать по продвижению и реализации этой версии «китайской фармакопеи», укрепляют надзор и руководство при внедрении этой версии фармакопеи и быстро собирать и обращать обратную связь, связанные с вопросами и мнениями.

11. Национальная комиссия по фармакопеей несет ответственность за организацию и координацию общественного и реализации и технического руководства этой версии китайской фармакопеи. Он открыл «Колонну реализации китайской фармакопеи» на официальном веб -сайте, чтобы незамедлительно ответить на вопросы, отраженные в реализации.