新华网北京6月18日电（黄海荣 于琦）近期，科伦药业（002422.SZ）旗下产品“麦角硫因胶囊”的争议风波仍在持续。

5月8日，科伦药业官方视频号发布的一条视频中，科伦药业75岁董事长刘革新赤膊出镜，肌肉健硕，为公司旗下产品“麦角硫因胶囊”代言。该广告发布后，因代言形式及产品功能宣传引发公众热议。

跨境销售模式被疑规避国内审批

微信公众号“科伦永年大健康”相关推送搭载的小程序页面显示，科伦药业“麦角硫因胶囊”为跨境商品，由科伦集团携日本百年企业联合打造。目前在售的60粒装产品（每粒含30mg麦角硫因）定价1499元/瓶，小程序在售商品均为不同规格的该款胶囊。据粗略统计，按当前售价及实际销量计算，相关销售额已超3800万元。微信公众号页面显示，“科伦永年大健康”认证主体为“浙江科伦永年大健康产业股份有限公司”，天眼查显示，该公司是科伦药业的全资子公司。

经查，科伦药业“麦角硫因胶囊”未在国家市场监督管理总局特殊食品信息平台及进口保健食品备案系统登记，亦未取得药品批文。值得注意的是，麦角硫因新食品原料申请虽于2024年被国家卫健委受理，但截至目前仍处于审批流程中，尚未正式纳入新食品原料目录。

北京中银律师事务所合伙人、中银全国知识产权委员会副主任张菲菲指出，科伦药业采用“原料出口日本生产+跨境电商进口”模式，由子公司川宁生物提供原料，日本合作方制成胶囊后，以“个人自用物品”名义通过保税仓直邮国内。依据《关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》，跨境电商零售进口商品无需办理国内首次进口许可或备案，仅按个人自用物品监管。此举实质绕开了我国《食品安全法》对新食品原料需进行安全性评估的审批要求，存在“政策套利”嫌疑。

抗衰宣传内容涉嫌违反广告法

此前，科伦药业在回应中强调“麦角硫因是国际上公认的膳食补充剂”。那么，“膳食补充剂”在我国法律框架中究竟属于食品还是保健品范畴？

“我国法律体系中并无‘膳食补充剂’的法定概念。”张菲菲说，“根据《保健食品管理办法》第二条的规定，我国法律体系仅明确‘保健食品’类别需经注册/备案并符合安全性、功能性要求。‘膳食补充剂’并非我国法律术语，科伦药业援引的‘国际公认’概念不能替代国内法定分类。”

然而，虽未明确是保健品，但在“科伦永年大健康”微信公众号推送的宣传材料中，“麦角硫因胶囊”产品被描述为“专为亚洲体质打造高纯度麦角硫因 细胞级驭龄 深层次抗衰”。

“根据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的相关规定，科伦药业对‘麦角硫因胶囊’的宣传内容已构成明确的违法行为。”张菲菲表示，科伦药业多次使用“保护细胞”“延缓衰老”等指向保健功能的表述，已违反《广告法》第十七条“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能”及《食品安全法实施条例》第三十八条 “对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能”的规定。此外，该产品的代言人形象与产品效果的强关联构成暗示性宣传，此类表述易使消费者误认为产品具有未经验证的功能，涉嫌违反《反不正当竞争法》对虚假宣传的禁止性规定。

针对“麦角硫因胶囊”产品进口环节是否提交合规性报告、是否通过质量安全风险监测、跨境电商销售模式是否实质违规等问题，记者已向科伦药业发送书面采访函。截至发稿时，公司尚未就上述问题作出正式回应。