严厉打击非法渠道购进、销售药品的违法行为，确保药品市场健康稳定发展，这是医药市场和监管高度关注的话题。
近日，广东省药监局发布一则行政处罚信息显示，广东一企业因未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，被罚没近1600万元，并吊销其药品经营许可证。这一事件为药品经营者敲响了合规经营的警钟。
药品作为特殊商品，直接关系到人民群众的生命健康安全。值得注意的是，部分药店非法渠道购进、销售药品的违法违规行为不仅扰乱了药品市场的正常秩序，还将给消费者带来极大的用药风险。除了广东，全国多地此前陆续发布典型案例，旨在加强药品经营质量管理，规范药品经营行为。
从源头把控药品质量
近年来，药品网络销售快速发展，违法违规行为更为隐蔽，针对无证经营、不凭处方销售处方药、销售未经批准的药品等问题，行业、企业必须牢固树立安全风险意识和质量安全第一的意识。对于药品经营企业而言，应深刻认识到非法购药的严重后果，严格规范经营行为，从源头把控药品质量。
根据广东本次发布的行政处罚决定书，2022年7月至2024年2月期间，当事人从无药品经营资质的李**个人处购进大量药品，并通过其开设的互联网平台网店“**大药房旗舰店”进行销售，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。涉案药品销售货值金额为5416097.01元，当事人违法所得5151511.76元。
《药品管理法》第五十五条规定：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。这意味着药店在采购药品时，只能从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进，不能从无资质的企业或个人处购药。
最终，监管部门依据《药品管理法》第一百二十九条的规定，没收该药店企业违法所得5151511.76元，处以罚款10832194.02元；吊销其药品经营许可证。
《药品管理法》第一百二十九条明确：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额10倍以上30倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足5万元的，按5万元计算。
除了以上提到的《药品管理法》第五十五条、第一百二十九条外，《药品经营质量管理规范》（GSP）也对药店采购渠道作出指引，GSP第一百三十九条提出，药品经营企业采购药品，应当核实供货单位的合法资格，以及供货单位销售人员的合法资格。企业应当与供货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任，确保药品来源合法、质量可靠。
这些法律法规的规定，旨在规范药店的药品采购行为，确保药品来源合法、质量可靠，保障公众用药安全。药品经营企业必须严格遵守《药品管理法》等相关法律法规，从合法渠道购进药品，确保药品的质量和安全。
合规经营切莫以身试法
在药品流通领域，药店作为关键的一环，其规范渠道购进、销售药品的行为直接关系到药品质量和公众用药安全。然而，部分药店为追求利益最大化，铤而走险，涉及多种非法渠道购进药品，严重扰乱了药品市场秩序。
为切实保障公众健康，严厉整治非法渠道购进药品经营行为，全国多地积极开展专项整治工作。此前，全国多地药品监管部门陆续公布多个药品销售违法违规典型案例：
2023年9月6日，四川省南充市蓬安县市场监管局执法人员在检查中发现蓬安某口腔诊所10盒太极盐酸利多卡因注射液药品无法提供购进票据。经调查，当事人的盐酸利多卡因注射液从不具有批发资格的南充某零售连锁有限公司第52店购进，用于牙科患者拔牙前麻醉使用，收费包含在诊疗费用中，药品不单独收费。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，构成了从非法渠道购进药品的违法行为。2024年4月15日，该局对当事人处罚款6000元，没收药品10盒。
2023年8月，根据投诉举报线索，重庆市药品监督管理局对重庆京九医药有限公司进行调查。发现该企业无法提供其销售祛湿颗粒等药品的合法购进单位和票据，未对药品进行采购审核和验收入库，致使药品在购进、储存、销售等环节脱离了质量管理体系。2024年6月，重庆市药品监督管理局依法对该企业处以没收违法所得和罚款共计147.9万元，并吊销药品经营许可证的行政处罚。
2024年3月，浙江省金华市金东区孝顺镇朝晖东路的金华**大药房连锁有限公司孝顺朝晖东路药店因未建立中药饮片购销记录且存在从非法渠道购进药材的行为，被金华市金东区市场监督管理局立案调查。该药店非法购进的药品包括柴胡180克、黄芩90克、龙骨270克、炒酸枣仁35克、茯神270克、太子参270克、麦冬270克、紫苏梗90克。根据行政处罚决定书（金东市监处罚﹝2024﹞552号），金华市金东区市场监督管理局责令该药店改正违法行为，没收其违法购进的药品及违法所得1380元，并处以60000元罚款。
2024年4月，根据药品网络销售监测线索，安徽省阜阳市药品监督管理部门对阜阳市太和县铭康大药房有限公司进行检查。发现该企业通过网络销售的药品无法提供合法购进渠道。2024年9月，太和县市场监督管理局依法对该企业处以没收违法所得32.1万元，并吊销药品经营许可证的行政处罚。
当下，医药零售企业需要建立健全药品质量管理体系，加强内部管理，提高员工的法律意识和职业道德水平，确保药品经营的每一个环节都符合法律法规的要求。只有自身严守合规底线，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，赢得消费者的信任与支持。
